KOVINAL*SOLUZ NAS 30ML 1%

Denominazione
KOVINAL 10 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE.

Principi attivi
Il flacone da 30 ml contiene: Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

Indicazioni
Kovinal spray nasale è indicato nella profilassi e nel trattamento delle riniti allergiche.

Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Posologia Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2–4 volte al giorno. Kovinal va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Kovinal noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane. Modo di somministrazione Uso nasale.

Conservazione
Proteggere dalla luce diretta del sole.

Avvertenze
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata. Pazienti anziani Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

Interazioni
Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

Effetti indesiderati
E’ stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 10 mg/ml soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bruciore al naso, irritazione nasale. Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale. Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Sovradosaggio
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

Gravidanza e Allattamnento
Gravidanza Studi nell’animale in gravidanza non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre). Allattamento Studi nell’animale non hanno rilevato effetti dannosi del sodio nedocromile durante l’allattamento. Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico–fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.