SIMETICONE EG*24CPR MAST 120MG

Denominazione
SIMETICONE EG 80 – 120 MG COMPRESSE MASTICABILI

Principi attivi
SIMETICONE EG 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone 80 mg. SIMETICONE EG 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone 120 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Mannitolo, silice colloidale idrata, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone, talco, magnesio stearato, aroma menta.

Indicazioni
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro–enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia
Adulti: SIMETICONE EG 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE EG 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.

Conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili il medico deve rivalutare la situazione del paziente. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni
L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico–organica e per frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario Raro: con l’uso di simeticone, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simeticone EG.

Gravidanza e Allattamnento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone EG nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.