POLINAIL*SMALTO UNGHIE 3,3ML

Denominazione
POLINAIL 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi attivi
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetto noto: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropilchitosano Acqua depurata.

Indicazioni
Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti, lieviti e muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale/lunula. Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato negli adulti.

Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità a ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficiente esperienza clinica disponibile in questa fascia d’età.

Posologia
Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Polinail nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani e dei piedi e sulla cute immediatamente adiacente (perionichio, iponichio). Salvo diversa indicazione medica, applicare uno strato sottile di Polinail smalto per unghie una volta al giorno sull’unghia o sulle unghie interessate, dopo averle lavate e asciugate con cura. Applicare lo smalto medicato per unghie sull’intera lamina ungueale, sui 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. Polinail smalto per unghie asciuga in circa 30 secondi. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore: si raccomanda, pertanto, di applicare il prodotto la sera prima di coricarsi. Una volta trascorse le sei ore, potranno essere adottate le normali pratiche igieniche. Per rimuovere Polinail smalto per unghie non è necessario utilizzare solventi o strumenti abrasivi (ad es., lime per unghie), è sufficiente lavare le unghie. In caso di rimozione involontaria in seguito al contatto con acqua, Polinail smalto per unghie può essere applicato nuovamente. Si raccomanda di rimuovere regolarmente il margine libero dell’unghia e qualsiasi materiale onicolitico mediante un tagliaunghie. Continuare il trattamento fino a ottenere la completa guarigione micologica e clinica e fino alla ricrescita sana dell’unghia. Normalmente, la durata del trattamento per le unghie delle mani è di circa 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi sono necessari circa dai 9 ai 12 mesi. Effettuare il controllo della coltura micotica dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare che eventuali residui di principio attivo interferiscano con i risultati della coltura. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una diversa posologia per gruppi specifici di popolazione. Se la patologia è refrattaria alla terapia con Polinail smalto per unghie e/o se vi è un coinvolgimento esteso di una o più unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione una terapia orale aggiuntiva.

Conservazione
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: tenere il flacone ben chiuso per evitare che il contenuto evapori. Non refrigerare o congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Questo prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare. Può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25° C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione non torna limpida (circa un minuto). Ciò non influisce sulla qualità o sull’efficacia del prodotto.

Avvertenze
L’onicomicosi da lieve a moderata è definita come un’infezione fungina che colpisce fino al 75% della superficie dell’unghia, con coinvolgimento sino a 5 unghie, senza interessamento della matrice dell’unghia/lunula. In caso di onicomicosi grave e di fattori predisponenti, come il diabete e disturbi del sistema immunitario, deve essere considerata l’associazione di una terapia orale. La durata della patologia, l’estensione dell’infezione (coinvolgimento della lamina ungueale) lo spessore dell’unghia (> 2mm può indicare il coinvolgimento della matrice, e ipercheratosi della lamina ungueale) possono influenzare i risultati della terapia. In caso di sensibilizzazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata. I pazienti con anamnesi di diabete, disturbi del sistema immunitario, patologia vascolare periferica, lesioni, unghie doloranti o gravemente danneggiate, patologie della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle, edema, disturbi respiratori (sindrome delle unghie gialle) devono consultare un medico prima di iniziare trattamento. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino–dipendente o di neuropatia diabetica, si deve valutare attentamente il rischio insito nella rimozione del margine libero dell’unghia infetta da parte dell’operatore sanitario o del paziente durante la procedura di pulizia. Evitare il contatto con gli occhi e con le membrane mucose. Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie è previsto per il solo uso esterno. Non utilizzare smalto o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate. Polinail smalto per unghie contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatite irritativa da contatto. Tenere chiuso il flacone dopo l’uso. Questo prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Tuttavia, una volta applicato secondo le raccomandazioni, la biodisponibilità sistemica di ciclopirox è inferiore al 2%: una quantità considerata trascurabile e, pertanto, non sono previste interazioni a livello sistemico.

Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Polinail è per uso topico. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dovuti all’uso di questo prodotto. In caso di ingestione accidentale per via orale, ricorrere a un metodo di svuotamento gastrico appropriato.

Gravidanza e Allattamnento
Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in gravidanza esposte a ciclopirox. Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o sulla nascita. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Poichè l’esposizione sistemica a ciclopirox è trascurabile, l’uso di Polinail smalto per unghie può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: Non è noto se ciclopirox o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano ma alle dosi terapeutiche di Polinail smalto medicato non ci si aspetta alcun effetto sui neonati e sugli infanti. Fertilità: Non sono stati condotti studi di fertilità nell’uomo. In seguito a somministrazione orale, è stata osservata una riduzione dell’indice di fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Tali dati sugli animali hanno una rilevanza clinica trascurabile dovuta alla bassa esposizione sistemica a ciclopirox in seguito a trattamento terapeutico con Polinail.