SOLMUCOL NASO CHIUSO*FL 0,25%

Denominazione
SOLMUCOL NASO CHIUSO

Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: fenilefrina cloridrato g 0,25 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Sodio metabisolfito, sodio citrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni
Decongestionante della mucosa nasale.

Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo grave. Glaucoma ad angolo acuto. Bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere anche paragrafo 4.5).

Posologia
1–2 spruzzi in ogni narice, da ripetere, se necessario, fino a 3–4 volte al giorno. Lo spruzzo deve essere somministrato in ciascuna narice con la testa reclinata in posizione laterale e bassa. Non superare le dosi consigliate. I soggetti anziani hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse. E’ opportuno valutare l’opportunità di impiegare dosi inferiori di medicinale. Il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, è opportuno rivalutare la situazione. La soluzione è limpida e incolore: soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.

Conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.

Avvertenze
I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucoma e ipertrofia prostatica. In questi pazienti è opportuno valutare l’uso dei decongestionanti nasali caso per caso. La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del medicinale. E’ pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, può causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali può indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa. I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici: l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni è controindicato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La presenza di sodio metabisolfito e di benzalconio cloruro, raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Interazioni
Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici. Per la possibile insorgenza di effetti indesiderati anche gravi, non somministrare il medicinale durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenilefrina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Come gli altri decongestionanti nasali, fenilefrina cloridrato, soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, può indurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilatazione o congestione di rimbalzo". Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza).

Sovradosaggio
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, particolarmente nei bambini, ipotermia e grave depressione del SNC con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Gravidanza e Allattamnento
In gravidanza il medicinale va impiegato con cautela e solo dopo aver valutato l’effettiva necessità del medicinale. Il medicinale va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si può escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno."