DESTROMETORFANO BROM ZEN*16CPS

Denominazione
DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA 15 MG CAPSULE MOLLI

Principi attivi
Ogni capsula molle contiene: 150 mg di Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg) Eccipienti con effetti noti: Soluzione sorbitolo speciale Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti
Magnesio trisilicato, Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato. Costituenti dell’involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.

Indicazioni
Trattamento sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Non assumere bevande alcoliche durante la terapia con DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA.

Posologia
Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica: L’utilizzo nei bambini al di sotto dei 2 anni deve essere valutato dal medico con estrema cautela e solo se il beneficio supera il rischio per il paziente. Modo di somministrazione E’ preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Avvertenze
Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici. Se dopo 5–7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di alcol, farmaci o sostanze psicoattive e/o disturbi psichiatrici.Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Eccipienti Destrometorfano Bromidrato contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni
E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool. L’associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3). Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Effetti indesiderati
Durante la terapia possono verificarsi: Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi. Disturbi psichiatrici: frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione. Patologie del sistema nervoso: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell’eloquio e nistagmo. Distonia specialmente nei bambini. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Segni e sintomi di sovradosaggio includono: sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell’eloquio e nistagmo. Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8). Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. E’ opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l’induzione di vomito.

Gravidanza e Allattamnento
In caso di gravidanza e di allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.